Sağlık Bakanlığı, tıbbi bitki çaylarının üretiminden satışına kadar tüm süreçleri kapsayan yeni yönetmeliği yürürlüğe koydu. Resmi Gazete’de yayımlanan düzenleme ile bu ürünler artık daha sıkı denetime tabi tutulacak. Yeni sistemde tıbbi amaçla kullanılan bitki çayları, bilimsel kriterler doğrultusunda incelenerek ruhsatlandırılacak.
Bu adımla birlikte vatandaşların sağlık amaçlı kullandıkları bitkisel ürünlere daha güvenli ve kontrollü şekilde erişmesi hedefleniyor.
Ruhsatlandırma sürecini TİTCK yürütecek
Yeni yönetmeliğe göre tıbbi bitki çayları, Sağlık Bakanlığı’na bağlı Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu tarafından değerlendirilecek. Ürünler; kalite, güvenlik ve etkinlik açısından bilimsel incelemelerden geçirilecek.
Eksiksiz yapılan başvuruların 90 gün içinde sonuçlandırılması planlanıyor. Ayrıca her ürün, karekod sistemiyle Ürün Takip Sistemi’ne kaydedilecek. Böylece üretimden eczane rafına kadar tüm süreç dijital olarak takip edilebilecek.
Satış noktası sadece eczaneler olacak
Yönetmelikle birlikte önemli bir değişiklik de satış kanallarında yaşandı. Sağlık Bakanlığı onaylı tıbbi bitki çayları artık yalnızca eczanelerde satılabilecek. Bu durum, ürünlerin uzman kontrolünde tüketiciye ulaşmasını sağlayacak.
Öte yandan marketlerde, aktarlarda ve benzeri satış noktalarında bulunan bitki ve meyve çayları ise gıda kategorisinde değerlendirilmeye devam edecek. Böylece “gıda amaçlı bitki çayları” ile “tedavi amaçlı tıbbi bitki çayları” arasındaki ayrım netleşmiş oldu.
Üreticilere uzmanlık şartı getirildi
Yeni düzenleme, bu ürünleri piyasaya sunacak kişi ve şirketler için de önemli kriterler getiriyor. Ruhsat başvurusu yapacak bireylerin lisans mezunu olması gerekirken, şirketlerin de alanında uzman personel çalıştırması zorunlu hale geldi.
Ayrıca ürünün güvenliği ve etkinliğiyle ilgili raporlar; tıp, eczacılık, kimya veya biyoloji alanında eğitim almış ve fitoterapi konusunda uzman kişiler tarafından hazırlanacak. Fitoterapi, bitkilerin sağlık amaçlı kullanımıyla ilgilenen bilim dalı olarak biliniyor.
Bitkilerin kimyasal yapısı analiz edilecek
Bakanlık, aynı isimle bilinen her bitkinin aynı etkiyi göstermediğine dikkat çekerek standardizasyon sürecini zorunlu hale getirdi. Bir bitkinin “tıbbi bitki çayı” statüsü kazanabilmesi için türü, alt türü ve kimyasal yapısı laboratuvar ortamında incelenecek.
Bu analizler, uluslararası farmakope yani ilaç standartları kriterlerine uygunluk temelinde yapılacak.
Çevre ve sürdürülebilirlik şartları da devrede
Yönetmelik, yalnızca insan sağlığını değil çevresel sürdürülebilirliği de kapsıyor. Özellikle Türkiye’ye özgü endemik bitkilerin kullanımında sürdürülebilir üretim planları ve koruma belgeleri zorunlu tutulacak.
Ayrıca üretim tesisleri için uluslararası İyi İmalat Uygulamaları (GMP) belgesi şartı getirildi. Bu standart, üretim kalitesinin dünya normlarına uygunluğunu gösteriyor.
