AB'den ilaç fiyatlarını etkileyebilecek adım: Yeni kurallar kabul edildi

AB Konseyi, yeni ilaç düzenlemesini kabul etti. Düzenleme, hastaların güvenli ve uygun fiyatlı ilaçlara erişimini artırmayı, ilaç arz güvenliğini güçlendirmeyi ve jenerik ilaçların piyasaya daha hızlı girmesini amaçlıyor.

Yeni ilaçlara 8 yıllık veri koruması

İlaç şirketlerinin klinik öncesi test ve araştırmalardan elde ettiği veriler 8 yıl korunacak. Bu süre içinde veriler jenerik veya biyobenzer ilaçların ruhsatlandırılması için kullanılamayacak. Yeni ilaçlara ayrıca 1 yıllık pazar koruması sağlanacak. Yenilikçilik kriterlerini karşılayan ilaçlarda bu süre 1 yıl uzatılabilecek. Yeterli tedavi seçeneği bulunmayan hastalıklara yönelik ilaçlar için de 1 yıllık ek koruma uygulanabilecek. Böylece toplam koruma süresi 11 yıla kadar çıkabilecek. Öncelikli antibiyotik geliştiren şirketler için süre 12 yıla ulaşabilecek.

Jenerik ilaçların piyasaya girişi hızlanacak

Jenerik ilaç üreticileri, orijinal ilacın fikri mülkiyet koruması sona ermeden önce gerekli çalışma ve testleri yapabilecek. Böylece koruma süresinin bitmesinin ardından jenerik ilaçlar daha hızlı piyasaya sunulacak.

İlaç arz güvenliğine yeni kurallar

Üye ülkeler, koruma avantajından yararlanan şirketlerden hastaların ihtiyaçlarını karşılayacak miktarda ilacı piyasaya sunmalarını talep edebilecek.

Öncelikli antibiyotiklere özel teşvik

Antimikrobiyal dirençle mücadelede ihtiyaç duyulan öncelikli antibiyotikleri geliştiren şirketlere özel teşvik verilecek. Şirketler bu haktan, geliştirdikleri antibiyotik yerine başka bir ilacın pazar korumasını 1 yıl uzatmak için yararlanabilecek. Ancak yıllık brüt satışları 490 milyon avroyu aşan ilaçlarda bu hak kullanılamayacak.

Yetim ilaçlara 9 yıllık koruma

Nadir hastalıkların tedavisi için geliştirilen yetim ilaçlara 9 yıllık pazar koruması verilecek. Daha önce tedavisi bulunmayan nadir hastalıklara yönelik ve klinik açıdan önemli düşüş sağlayan ilaçlarda bu süre 2 yıl uzatılabilecek.